Что это за документ

Ультразвуковой аппарат относится к медицинским изделиям. Их обращение регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и правилами государственной регистрации, утверждёнными постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012.

Регистрацию проводит Росздравнадзор, и по её итогам выдаётся регистрационное удостоверение. Оно подтверждает, что изделие прошло технические и клинические испытания и разрешено к обращению на территории России.

Ключевой момент: с 2013 года удостоверения выдаются бессрочно. Ранее выданные срочные удостоверения подлежали переоформлению. Поэтому «истёкший срок» у современного РУ — ситуация нетипичная, а вот отозванное или приостановленное удостоверение встречается.

Где проверять

Государственный реестр медицинских изделий ведётся Росздравнадзором и открыт для всех. Поиск возможен по номеру удостоверения, по наименованию изделия и по производителю.

Что нужно от поставщика, чтобы проверить: номер регистрационного удостоверения и полное наименование изделия так, как оно записано в документах. Если поставщик не называет номер РУ — это само по себе ответ на вопрос, стоит ли иметь с ним дело.

Что смотреть в карточке реестра

1. Статус. Действующее, приостановленное, отменённое. Смотреть в первую очередь.
2. Наименование изделия. Оно у медтехники длинное и формальное — вида «Система ультразвуковой визуализации универсальная серии … с принадлежностями». Модель, которую вы знаете по прайсу, чаще всего фигурирует как «вариант исполнения».
3. Вариант исполнения. Здесь и находится ваша конкретная модель. Именно на этом шаге выясняется, что удостоверение есть, а нужной модификации в нём нет.
4. Производитель и страна. Должны совпадать с тем, что написано на шильдике и в паспорте изделия.
5. Приложение с составом. Самая содержательная часть: перечень датчиков и принадлежностей, входящих в изделие.
6. Класс потенциального риска. Ультразвуковые сканеры обычно относятся ко второму классу.

Типичные ситуации

Аппарат новый, модификации в реестре нет

Так бывает, когда производитель выпустил обновление, а изменения в удостоверение ещё вносятся. Само по себе это не мошенничество, но применять изделие до внесения изменений нельзя. Правильный вопрос поставщику: на каком этапе находится внесение изменений и какие сроки.

Нужен датчик, которого нет в приложении

Встречается при подборе нестандартного датчика или замены на аналог. Варианты: подобрать датчик из перечня — как это делать, разбирали в материале про подбор замены датчику, либо дождаться внесения изменений в РУ, если производитель это планирует.

Покупка бывшего в употреблении аппарата

Удостоверение выдаётся на изделие, а не на экземпляр, и при перепродаже остаётся действующим. Проверять надо ровно то же: статус, наличие модификации, перечень датчиков. Дополнительно — что аппарат ввозился легально и имеет паспорт изделия. Подробнее — в материале про б/у аппараты.

Ветеринарная техника

Ветеринарные УЗИ-аппараты не относятся к медицинским изделиям для применения у человека и в реестре Росздравнадзора отсутствуют. Это нормально и не является признаком проблемы — но такой аппарат нельзя применять для исследования людей. Обратное допустимо: медицинский аппарат с действующим РУ применим и в ветеринарии. Разбор — в материале про аппарат для ветклиники.

Демонстрационный образец

Аппараты, ввезённые для демонстрации на выставках, иногда попадают в продажу. Требования к ним те же: если изделие применяется в медицинской практике, оно должно быть зарегистрировано.

Чем грозит отсутствие регистрации

Обращение незарегистрированных медицинских изделий запрещено законом. Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена Кодексом об административных правонарушениях — статьями 6.28 и 6.33.

Практические последствия для кабинета выходят за рамки штрафа:

• вопросы при лицензировании медицинской деятельности и при проверках;
• невозможность включить исследования в систему обязательного медицинского страхования;
• уязвимость заключений при разборе спорных случаев;
• отсутствие официального сервиса и запчастей.

Признаки, на которые стоит обратить внимание

• Поставщик не называет номер регистрационного удостоверения или уходит от вопроса;
• Цена заметно ниже рынка без объяснимой причины;
• Нет паспорта изделия и руководства на русском языке;
• Интерфейс не русифицирован, хотя у модели русификация есть;
• Наименование в документах не совпадает с наименованием в реестре;
• В приложении к РУ отсутствует половина поставляемых датчиков.

Что сделать при покупке

1. Запросить номер РУ до подписания договора.
2. Проверить статус и наличие вашей модификации в реестре.
3. Сверить перечень датчиков из спецификации с приложением к удостоверению.
4. Внести номер РУ в договор — это дисциплинирует обе стороны.
5. При приёмке сверить наименование в паспорте изделия с реестром. Полный порядок — в материале про приёмку аппарата.
6. Копию удостоверения положить в папку с документами на аппарат.

Каталог с указанием регистрационных данных — разделы Ультразвуковые сканеры и УЗИ датчики. По любой позиции номер удостоверения предоставляется по запросу до сделки.